监管作者如何融入 承担详细研究和监管文件的准备工作通...

papri555

巨的任务。以客观的方式总结长期临床试验的完整程序、方法和结果需要特定水平的专业知识，只有合格的监管作者才能提供。 疫情过后，随着越来越多地采用虚拟试验、学者向全职自由职业者的过渡以及混合劳动力的日益融合，自由职业监管撰稿人可以证明对组织来说是一种经济高效的选择。 例如， Kolabtree 的独立监管作者致力于灵活的按需项目，帮助组织创建和管理有效的提交文件，以确保遵守相关监管机构制定的 指令。 优秀的监管制定者不仅保证遵守现有规则，还设计协议，通过消除未来可能导致不合规的潜在情况来维持未来的遵守。从了解行业框架到分析复杂的统计数据，合格的监管撰稿人可以完成这一切。 最重要的是，自由撰稿人被证明是物有所值的，因为可以向他们提供咨询，而无需额外的入职费用和程序麻烦。像Kolabtree这样的平台旨在通过为客户提供多种好处来使这一流程更加高效和简化，例如确保数据完全保密的安全工作空间、与自由顾问签署的定制 NDA 选项以及用于审查的独立监管撰写者的全球网络。并从 雇用。


试验中的监管和技术演变 的调查还发现，研究人员在试验中使用新方法发现数据更省时、质量更高且稳健。大约 81% 使用这些改进方法的研究人员对获得的数据有很高的信心。92% 的参与调查的研究人员表示，与采用大流行前方法收集的数据相比，大流行期间的新方法对数据的可信度相同或更高。该调查还显示，在大流行之后，人们支持使用混合模式（44%）和适合用途模式（42%）。约 61% 的研究人员还认为，允许患者自由选择他们想要参与试验的方式可以带 电话数据   来积极的影响。 调查结果强烈表明，新方法将继续存在，并为临床试验中方法的进一步发展提供空间。 经合组织（经济合作与发展组织）的监管建议建议，通过基于风险的标准化方法提高各国法规及其解释的一致性，同时保护试验参与者。经合组织还鼓励临床试验法规多个方面的国际协调，这可以通过与国际协调委员会（ICH）和全球健康临床研究倡议（CRIGH）成员的公共卫生专业人员合作来实现。 幸运的是，临床研究的技术进步正在不断发展，以帮助弥合此类合作并引领该行业走向未来。



参考 流行病最佳监管实践大流行中的迫切需要 临床试验生命周期 - 共享临床试验数据：利益最大化，风险最小化 - NCBI 书架 (nih.gov) 使用专利是有用的：以获救药物为例。科学翻译医学井： 应共享哪些数据 - 共享临床试验数据：利益最大化，风险最小化 — NCBI  齐藤 H，吉尔 CJ。已完成的美国临床试验结果进入公共领域的频率如何 数据库的统计分析。公共科学图书馆一号发布。如何从根本上改变了全球健康领域的临床研究 新冠疫情对临床试验的持续影响 (nature.com) 冠状病毒导致多种其他疾病的药物试验停关于在 COVID-19 突发公共卫生事件期间进行医疗产品临床试验的指南 | 美国食品药品监督管理局 大流行后世界临床试验动态的变化| HCL 博客和欧盟正在进行的临床试验的新兴监管指南 大流行：改善临床试验的催化剂 | 自然评论心脏病学 循证医学：新冠疫情如何推动积极变化 (nature.com) 临床试验法规的进一步协调将有助于抗击 帮助全球企业按需聘用自由科学家和行业专家。我们的自由职业者帮助公司发表研究论文、开发产品、分析数据等。只需一分钟即可告诉我们您需要做什么并免费获得专家的报价。